MoCRA exige que toda instalación de cosméticos se registre ante la FDA. Aquí tiene una guía en lenguaje sencillo del proceso de registro, documentos requeridos y errores comunes que retrasan la aprobación.
La Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) cambió las reglas para las marcas de cosméticos. Ya seas una startup de belleza independiente o una empresa latinoamericana que entra al mercado estadounidense, el registro de instalaciones ahora es obligatorio — y la FDA lo está haciendo cumplir.
Toda instalación que fabrique o procese cosméticos para distribución en Estados Unidos debe registrarse ante la FDA. Incluye:
Exenciones cubren pequeñas empresas bajo umbrales específicos de ingresos e instalaciones que solo realizan etiquetado — pero pocas marcas califican.
Antes de ingresar al portal de la FDA, reúne:
Si tu instalación carece de FEI, envía una solicitud a través del portal de FEI de la FDA. Toma de 5 a 10 días hábiles.
El portal Cosmetics Direct de la FDA es donde ocurre el registro. Crea una cuenta con un correo empresarial — no uno personal — para que el acceso no se vaya con un empleado.
Ingresa los datos de tu instalación exactamente como aparecen en tu registro comercial. Las discrepancias son la razón número uno por la que la FDA devuelve registros.
Si operas fuera de EE.UU., designa un agente en Estados Unidos que comunique con la FDA en tu nombre.
Si operas una marca de cosméticos de habla hispana en el mercado estadounidense, una documentación bilingüe bien organizada puede ayudar a los equipos internos y revisores a trabajar con los mismos hechos.
¿Necesitas organizar documentación para MoCRA o listado de productos? Agenda una llamada para definir un alcance responsable. Confirma las preguntas regulatorias o legales con un profesional calificado.